Lebende biotherapeutische Produkte
Mit der LIBATEC-Plattform bietet Wacker Biotech seinen Kunden mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung von Prozessen und der Herstellung von lebenden biotherapeutischen Produkten (LBPs). Dafür werden EMA/FDA-zertifizierte Produktionslinien mit Volumina von 250 l (Einwegbioreaktor) bis 1.500 l (Edelstahlfermenter) eingesetzt.
Die LIBATEC®-Plattform eignet sich für eine Vielzahl von LBPs und Fermentationsregimen und ermöglicht den Einsatz von aeroben und bestimmten anaeroben Organismen. Wacker Biotech bietet geschlossene Produktionssysteme (monoseptische Verarbeitung), die höchste Reinheit der Kulturen gewährleisten und spezielle Anwendungsformen wie die parenterale Verabreichung ermöglichen.
Dank unserer starken Erfolgsbilanz und Erfahrung mit LBPs sind wir in der Lage, die Anforderungen jedes Projekts in jeder Entwicklungsphase zu erfüllen. Unsere Expertise umfasst unter anderem:
- Ersatz von Medien mit tierischen Bestandteilen
- Erhaltung der Zellviabilität während des gesamten Produktionsprozesses, gegebenenfalls durch Entwicklung neuer Gefriertrocknungszyklen
- Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung, Erfahrung in der Herstellung von LBPs für klinische und kommerzielle Zwecke
Im Anschluss an Fermentation und Aufreinigung kann der Bulkwirkstoff oder das Arzneimittel in Vials oder in Schalen für die Gefriertrocknung abgefüllt werden. Die integrierte Arzneimittelproduktion einschließlich der Gefriertrocknung ermöglicht einen nahtlosen Herstellungsprozess, der in bestimmten Fällen aufgrund der zeitlichen Einschränkungen zwischen Zellernte, Abfüllung und Lagerung unerlässlich ist. Für die aseptische Abfüllung wird bei Wacker Biotech eine GMP-konforme Fill & Finish-Anlage eingesetzt, die sowohl den Bereich für die Formulierung und Vorbereitung als auch den eigentlichen Abfüllbereich umfasst. Die Anlage unterstützt Chargengrößen bis zu 20.000 Einheiten (DIN 2R bis 20R) und Bulk-Gefriertrocknung bis zu 65 l pro Durchlauf.
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