WACKER und CordenPharma sind nach erfolgreicher Kapazitätserweiterung und Qualifizierung ab 1. Juni 2024 in Pandemiebereitschaft

VON WACKER UND CORDENPHARMA GEBILDETES KONSORTIUM IST SEIT 1. JUNI 2024 OFFIZIELL PANDEMIEBEREIT UND DAMIT IN DER LAGE, IM BEDARFSFALL SCHNELL 80 MILLIONEN IMPFSTOFFDOSEN HERZUSTELLEN.

NACH ERFOLGREICHER KAPAZITÄTSERWEITERUNG UND QUALIFIZIERUNG BEFINDEN SICH DIE UNTERNEHMEN IN EINER MINDESTENS FÜNFJÄHRIGEN BEREITSCHAFTSPHASE.

IM BEDARFSFALL WENDET SICH DIE BUNDESREGIERUNG AN DEN ENTWICKLER DES BENÖTIGTEN mRNA-IMPFSTOFFS; WACKER UND CORDENPHARMA PRODUZIEREN DIESEN IMPFSTOFF GEMEINSAM UND NACH HÖCHSTEN PHARMAZEUTISCHEN QUALITÄTSSTANDARDS.

München/Halle/Basel, 19.06.2024

WACKER und CordenPharma geben bekannt, dass das Konsortium der beiden Unternehmen zum 1. Juni 2024 offiziell den Status der Pandemiebereitschaft erreicht hat. Nach erfolgreicher Kapazitätserweiterung und Qualifizierung sind die Partnerunternehmen nun in eine mindestens fünfjährige Bereitschaftsphase eingetreten.

CordenPHarma Aseptic Fill&FInish — Aseptische Abfüllanlage für Vials am Standort von CordenPharma in Caponago, Italien (Foto: CordenPharma).

Aufgrund der Erfahrungen mit der anfänglichen Impfstoffknappheit während der Corona-Pandemie hat die Bundesregierung beschlossen, die Impfstoffproduktion und -versorgung für die Zukunft strategisch abzusichern. Aus diesem Grund wurde für interessierte Unternehmen die Möglichkeit geschaffen, sich um Pandemiebereitschaftsverträge zu bewerben. WACKER und CordenPharma haben sich gemeinsam um einen Vertrag zur Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen bemüht und den Zuschlag erhalten.

Für den Fall einer erneuten Pandemie haben WACKER und CordenPharma Vorbereitungen getroffen, um innerhalb kürzester Zeit 80 Millionen Impfdosen pro Jahr produzieren zu können. Während einer mindestens fünfjährigen Bereitschaftsphase erhalten die beiden Unternehmen eine Vergütung für ihr Know-how und die Aufrechterhaltung der erforderlichen Produktionskapazitäten. Im Bedarfsfall wendet sich die Bundesregierung an den Entwickler des benötigten mRNA-Impfstoffs. WACKER und CordenPharma werden diesen Impfstoff gemeinsam nach höchsten pharmazeutischen Qualitätsstandards produzieren, und zwar vollständig innerhalb der EU und überwiegend in Deutschland.

WACKER mRNA Reinraum2 — Die Produktion im mRNA-Kompetenzzentrum von WACKER in Halle erfolgt hinter Glas und unter Reinraumbedingungen (Foto: WACKER).

In Halle wird WACKER künftig Plasmid-DNA (pDNA) herstellen, einen wichtigen Ausgangsstoff für die Produktion von mRNA. Hier wird auch der mRNA-Wirkstoff auf Basis der pDNA und die LNP-Formulierung (Lipid-Nanopartikel) des mRNA-Wirkstoffs hergestellt. In Vorbereitung darauf hat WACKER seinen Standort in den vergangenen zwei Jahren umfassend ausgebaut. Den Abschluss bildete die Eröffnung eines neuen mRNA-Kompetenzzentrums am Standort Halle.

Als Teil des Konsortiums hat CordenPharma alle notwendigen Vorbereitungen getroffen, um an den Standorten Frankfurt und Chenôve (Frankreich) spezifische und Standard-Lipide herzustellen und am Standort Caponago (Italien) die aseptische Abfüllung und Verpackung des benötigten mRNA-Impfstoffs durchzuführen.

Während der zweijährigen Qualifizierungsphase hat CordenPharma seine Kapazitäten ausgebaut und unter anderem in neue Anlagen und Verfahren zur Aufreinigung von Lipiden auf Basis der überkritischen Fluidchromatografie (SFC) sowie in neue Misch- und Gefrieranlagen investiert. Darüber hinaus haben WACKER und CordenPharma an allen beteiligten EU-Standorten eine umfassende Strategie zur Stärkung der Produktionssicherheit und des Lieferantennetzwerks umgesetzt, um eine bedarfsgerechte Versorgung mit Pandemie-Impfstoffen sicherzustellen.

„Wir haben den Standort Halle zu einem Kompetenzzentrum für die mRNA-Produktion ausgebaut“, sagt WACKER-Vorstandsvorsitzender Christian Hartel. „Dafür hat WACKER mehr als 100 Millionen Euro investiert und über 100 hochqualifizierte Arbeitsplätze geschaffen. Mit unserer Expertise in der Herstellung von mRNA und Lipid-Nanopartikeln wollen wir einen Beitrag im Kampf gegen künftige Pandemien leisten. Gemeinsam mit CordenPharma sind wir stolz darauf, die deutsche Regierung bei ihren Pandemievorsorgeplänen zu unterstützen.“

Michael Quirmbach, CEO der CordenPharma Group, ergänzt: „Die offizielle Bestätigung der Pandemiebereitschaft durch die Bundesregierung ist für CordenPharma ein wichtiger Meilenstein. Ich bin sehr stolz auf unsere Teams an allen Standorten, die an der termingerechten Entwicklung und Umsetzung unseres Bereitschaftsplans mitgewirkt haben. Gemeinsam mit unserem Partner WACKER sind wir nunmehr in der Lage, der Bundesregierung und anderen Kunden eine durchgängige Produktionskette für mRNA-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen.“

Über Wacker Biotech

Die Wacker Biotech GmbH, die Wacker Biotech B.V. sowie die Wacker Biotech US Inc. sind Vollservice-Auftragshersteller von therapeutischen Proteinen, Lebenden Mikrobiellen Produkten (LMPs), Plasmid DNA (pDNA), Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) und Impfstoffen auf der Basis mikrobieller Systeme. Das Portfolio der Unternehmen reicht von der Stamm- / Prozessentwicklung über die analytische Prüfung bis hin zur Produktion für die klinische sowie die kommerzielle Versorgung. Wacker Biotech betreibt drei GMP-gerechte (Good Manufacturing Practice), FDA- und EMA-zertifizierte Produktionsanlagen an den deutschen Standorten Jena und Halle sowie im niederländischen Amsterdam. Seit Februar 2021 unterhält Wacker Biotech außerdem einen Standort in San Diego (Wacker Biotech US Inc.). Die Wacker Biotech GmbH, die Wacker Biotech B.V. sowie die Wacker Biotech US Inc. sind hundertprozentige Tochtergesellschaften der Wacker Chemie AG.

www.wacker.com/biologics

Über CordenPharma

CordenPharma ist ein CDMO-Partner, der Biotech- und Pharma-Innovatoren im komplexen Verfahren der Weiterentwicklung von Arzneimittellebenszyklen unterstützt. CordenPharma nutzt das kollektive Fachwissen der Teams im eigenen weltweit integrierten Produktionsnetzwerk und bietet maßgeschneiderte Outsourcing-Services entlang der gesamten Lieferkette, von der frühen klinischen Entwicklungsphase bis zur Kommerzialisierung.

Mit wissenschaftlicher Expertise und Partnerschaft im Mittelpunkt bietet CordenPharma seinen Kunden hochwertige End-to-End-Dienstleistungen mit einem strategischen Fokus auf Peptide, Oligonukleotide, maßgeschneiderte Lipid-Hilfsstoffe, Lipid-Nanopartikel (LNPs), sterile Injektionspräparate und das umfangreiche Angebot an Kleinen Molekülen (sowohl hochwirksame als auch reguläre Wirkstoffe).

Die CordenPharma-Gruppe besteht aus 11 Produktionsstandorten in Europa und Nordamerika. Im Geschäftsjahr 2023 erwirtschaftete das Unternehmen einen Umsatz von 880 Millionen Euro und beschäftigte über 3.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter: cordenpharma.com