Prozessentwicklung
Die Prozessentwicklung ist das Bindeglied zwischen der Forschung und der kommerziellen Produktion von Biopharmazeutika. Ziel ist hierbei, einen kostengünstigen, stabilen und überprüfbaren Herstellungsprozess für maximale Produktionsmengen hochwertiger Produkte zu entwickeln, der darüber hinaus alle Prozess- und Produktspezifikationen erfüllt.
Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und über 200 erfolgreichen Projekten für Kunden auf der ganzen Welt verfügt Wacker Biotech über die notwendige Expertise, um Prozesse zu entwickeln, welche die Kundenvorgaben hinsichtlich der schnellen Verfügbarkeit klinischer Produkte sowie der langfristigen Produktion erfüllen. Dabei betreuen wir Kunden aus dem Geltungsgebiet der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie weiteren Regionen wie Korea und Japan. Die Bioprozessabteilung mit mehr als 50 Mitarbeitern befasst sich mit der Prozessentwicklung, der Materialversorgung für präklinische Prüfverfahren, der Entwicklung von Stämmen und Analyseverfahren sowie mit Prozesstransfer und -charakterisierung.
Für die Stammentwicklung bieten wir unter anderem folgende Leistungen an:
- Entwicklung und Optimierung von Wirt-Vektor-Systemen
- kundenspezifische Verbesserung von Expressionssystemen (Vektoroptimierung, alternative Induktionsprinzipien)
- proprietäres E. coli-Sekretionssystem ESETEC®: hochexprimierende Plasmide und spezieller E. coli-K12-Stamm
- proprietäres FOLDTEC® E. coli-System: hocheffiziente Proteinrückfaltung
- genetisch stabile Produktionsprozesse
Wacker Biotech besitzt eine erfahrene Entwicklungsabteilung für Bioprozesse mit einer ausgezeichneten Expertise im Bereich der Vorentwicklung aller Arten von Biopharmaka. Unsere robusten und validierbaren Fermentationsprozesse garantieren hohe und reproduzierbare Produktausbeuten von bis zu 14 g/l.
Unsere Leistungen umfassen unter anderem:
- Entwicklung kompletter Fermentationsverfahren von der Zellbank bis zum kommerziellen Fermentationsprozess
- Entwicklung und Optimierung definierter Medien
- Prozessoptimierung auf Basis der physiologischen Bedürfnisse der Mikroorganismen
- Prozessentwicklung für die Hochzelldichtefermentation
- Definition von kritischen Fermentationsparametern
- Validierung der Fermentation
Verschiedene physikalische Parameter, Additive und Pufferkomponenten wirken sich auf das Ergebnis und die Effizienz des Rückfaltungsprozesses aus. Die Auswahl und die korrekte Anpassung dieser Parameter ist für eine wirtschaftliche industrielle Produktion von Biopharmaka von besonderer Bedeutung. Unser integrierter Ansatz und die kontinuierliche Kommunikation während der gesamten Entwicklung stellen die spätere Skalierbarkeit der Prozesse und die Berücksichtigung der cGMP-Anforderungen (Current Good Manufacturing Practice) sicher.
Unsere Leistungen umfassen unter anderem:
- Entwicklung der Einschlusskörperbehandlung auf Basis unserer patentierten Rückfaltungstechnologie FOLDTEC® bzw. auf Basis des Systems des Kunden
- Entwicklung und Optimierung des Rückfaltungsverfahrens auf Basis von FOLDTEC® bzw. auf Basis des Systems des Kunden
- regelmäßiges Screening zur Bestimmung geeigneter Bedingungen für die In-Vitro-Faltung des Zielproteins
- Entwicklung einer Klärstufe nach der Rückfaltung und Anpassen der Bedingungen für die Entnahme im weiteren Prozessverlauf
- Prozessoptimierung hinsichtlich Ausbeute, Prozessdauer und Produktqualität
- Validierung des Rückfaltungsprozesses
Unser integrierter Ansatz und die kontinuierliche Kommunikation während der gesamten Entwicklung stellen die spätere Skalierbarkeit der Prozesse und die Berücksichtigung der cGMP-Anforderungen sicher.
Unsere Leistungen umfassen unter anderem:
- Entwicklung des kompletten Aufreinigungsverfahrens von der Zellernte bis zum finalen Wirkstoff
- Auswahl und Optimierung eines geeigneten Zellernteverfahrens (Zentrifugierung, Separation, Cross Flow Filtration)
- Entwurf, Auswahl und Optimierung eines geeigneten Aufreinigungsverfahrens (Chromatographieanweisung, -medien und -maßstab, Filtrationsschritte)
- Prozessoptimierung bezogen auf Ausbeute und Produktqualität
- Optimierung des Reinigungsprozesses basierend auf prozess- und produktspezifischen Verunreinigungen zur Erhöhung der Produktqualität und -sicherheit
- Definition von kritischen Aufreinigungsparametern
- Validierung des Aufarbeitungsprozesses inklusive Life-Time-Studien
Wacker Biotech verfügt über ein breites Spektrum modernster analytischer Methoden zur Entwicklung effizienter, qualitativ hochwertiger Prozesse. Wir verwenden moderne Analysemethoden für die Produktcharakterisierung und verfügen über eine umfassende Auswahl an Analysetechniken zur Erkennung von produkt- und prozessbezogenen Verunreinigungen. Darüber hinaus entwickeln wir für jedes Projekt ein individuelles Maßnahmenpaket, um kritische Prozessphasen zu überwachen und eine optimale Produktsicherheit zu gewährleisten.
Wacker Biotech entwickelt und validiert den Herstellungsprozess in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen, gemäß dem Leitfaden ICH Q8 bis Q11. Die BioProcess-Entwicklungs-Abteilung ist für die Durchführung umfassender Prozessentwicklungs- und Prozesscharakterisierungsaktivitäten ausgestattet. Die Verfahren gewährleisten eine reproduzierbare Prozessleistung und gleichbleibend hohe Produktqualität.
Daraus resultierend werden Kontrollen definiert, die Folgendes umfassen:
- Parameter und Attribute in Bezug auf Wirkstoff und Arzneimittel
- Materialien und Komponenten
- Betriebsbedingungen der Anlage und Ausrüstung
- In-Prozess-Kontrollen
- Fertigprodukt-Spezifikationen
- Methoden und Häufigkeit der Überwachung und Kontrollen
8 x 15 L Biostat-Bioreaktoren für die Prozesscharakterisierung
Jahrzehntelange Erfahrung im Projektmanagement, fachliche Expertise und eine effiziente Infrastruktur sind die Basis für die Herstellung von Biopharmazeutika, die höchste Qualitätsansprüche erfüllen.
Auf Grundlage einer kontinuierlichen und offenen Kommunikationskultur arbeiten wir nach klar definierten und realistischen Zielvorgaben eng mit unseren Kunden zusammen. Die verschiedenen Elemente des Projekts werden aus einer Hand koordiniert, um eine fokussierte und effiziente Projektbearbeitung sicherzustellen. Die einzelnen Projektmanager werden dabei von Expertenteams aus der Prozessentwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und der GMP-Produktion unterstützt.