pDNA – mRNA – LNP
Wacker Biotech ist Ihr CDMO-Partner und Ihre Informationsquelle für neuartige Therapien, einschließlich Messenger-RNA (mRNA), Plasmid-DNA (pDNA) und Formulierungen mit Lipid-Nanopartikeln (LNPs). Ein starkes Team, dem Sie vertrauen können!
Die Kunden von Wacker Biotech profitieren von F&E- und GMP-Lösungen aus einer Hand für die Entwicklung und GMP-konforme Herstellung von mRNA und pDNA in den für die jeweiligen klinischen und kaufmännischen Anforderungen erforderlichen Mengen.
Während der Corona-Pandemie hat Wacker Biotech die mRNA-Produktion in Amsterdam hochgefahren und großtechnische Produktionskapazitäten für den Prozesstransfer bereitgestellt. Seitdem sind wir eine der wenigen CDMOs mit Praxiserfahrung in der GMP-konformen Produktion für mRNA-basierte Therapien bis hin zur Prozessvalidierung. Jetzt sind wir bereit, einen Schritt weiter zu gehen. In Halle bauen wir ein neues mRNA-Kompetenzzentrum mit Kapazitäten für die GMP-gerechte Herstellung von pDNA, mRNA und LNP – alles unter einem Dach und mitten in Deutschland. Die neue Anlage ist Teil des überregionalen Vorhabens zur Stärkung der Pandemievorsorge, die Hälfte der Kapazität steht jedoch für Kunden in frühen klinischen Phasen bis hin zur kommerziellen Verwertung zur Verfügung. Die Werkserweiterung wird voraussichtlich im ersten oder zweiten Quartal 2024 abgeschlossen sein. Unsere Entwicklungslabors sind bereits in Betrieb und unterstützen Projekte in den Bereichen Technologietransfer, Verfahrensentwicklung und F&E. Wacker Biotech ist Teil eines neuen Synergie-Netzwerks, das sich während der Pandemie gebildet hat. Einer unserer Partner in diesem Netzwerk ist CordenPharma. Die Erfahrung von Wacker Biotech auf dem Gebiet der Nukleinsäuren und das Know-how von CordenPharma bei der Verarbeitung von Lipiden sind ein Erfolgsgarant für jedes mRNA-Projekt unserer Kunden.
Das Angebot von WACKER für das Marktsegment pDNA
Das Kompetenzzentrum von Wacker Biotech im kalifornischen San Diego bietet fermentativ hergestellte pDNA in verschiedenen Produktionsmengen und Qualitäten an. Wir unterstützen Kunden, die pDNA-Arzneimittel entwickeln oder pDNA als wichtiges Ausgangsmaterial für neuartige Therapien wie virale Vektoren und mRNA einsetzen. Fermentation, Aufreinigungsprozesse einschließlich kontinuierlicher Zelllyse sowie die pDNA-Qualitätskontrolle sind Teil unserer proprietären PLASMITEC®-Plattform. Unser erfahrenes Expertenteam steht für Produkte und Serviceleistungen, die höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen.
Der Produktionsstandort in San Diego ist mit 43 l Einwegbioreaktoren und 650 l Edelstahlfermentern ausgestattet (inklusive kontinuierlicher Zelllyse). Entsprechende Einrichtungen für die primäre Rückgewinnung und die nachgeschaltete Verarbeitung stehen zur Verfügung, um unterschiedliche Kundenanforderungen an die Produktion umsetzen zu können. Unser erfahrenes Team stellt seit 2003 pDNA nach GMP her (mehr als 100 freigegebene GMP-Chargen).
Wir wollen nicht nur ein CDMO sein, sondern auch mit kostensparenden Technologien und Innovationen zu den Produktionsprozessen unserer Kunden beitragen. Die Serviceleistungen von Wacker Biotech rund um die mRNA-Produktion basieren auf langjähriger Erfahrung in der Entwicklung effizienter und maßgeschneiderter Kundenlösungen. Unser auf Nukleinsäureanwendungen spezialisiertes F&E-Team widmet sich der kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung unserer Technologien und Kompetenzen im Bereich der pDNA-, mRNA- und LNP-basierten Formulierungen sowie der zugehörigen analytischen Methoden.
Wacker Biotech bietet seinen Kunden eine Vielzahl von Entwicklungsdienstleistungen an, darunter:
- Proprietäre Plattform für den Produktionsprozess pDNA -> mRNA -> LNP
- Basisentwicklung neuer Verfahren und Technologien in modernsten Labors mit neuer Ausstattung
- Zelllinienentwicklung für die pDNA-Herstellung
- Design neuer Plasmide
- Verbessertes Verfahren zur Herstellung von mRNA unter optimaler Nutzung unserer GMP-Kompetenz
- Entwicklung von LNP-Formulierungen
- Neue Formulierungsmethoden
- Qualitätskontrollen für Nukleinsäuren/formulierte Partikel (einschließlich Zellkulturassays)
- Herstellung von F&E-Material zur Unterstützung der Kunden beim Proof of Concept
- Kurze Vorlaufzeiten und schnelle Projektabwicklung
Aufgrund unserer ausgewiesenen Erfahrung im Transfer von mRNA-basierten Produktionsprozessen können wir auch Ihren Prozess mit unseren Anlagen umsetzen – mit oder ohne Prozessoptimierung.
Informationen zur GMP-Herstellung von mRNADie Entwicklungspartnerschaft zwischen Wacker Biotech und CordenPharma im Bereich der LNP-Formulierung vereint die Expertise von Wacker Biotech auf dem Gebiet der Nukleinsäuren mit dem Know-how von CordenPharma bei der Verarbeitung von Lipiden.
Unsere Kunden profitieren von unserem umfassenden Angebot an LNP-Formulierungen für ihre mRNA-basierten Produkte. Diese Formulierungen sind ein integraler Bestandteil der mRNA-Herstellung im Kompetenzzentrum von Wacker Biotech in Halle.
- F&E-Kooperation mit CordenPharma und wissenschaftlichen Einrichtungen zur Weiterentwicklung der Formulierung und Herstellung von Lipid-Nanopartikeln
- Fill & Finish und Lieferung von Ausgangsprodukten zur Herstellung von LNP durch unseren Partner CordenPharma