GMP-Herstellung

Die GMP-gerechten (Good Manufacturing Practice) Multifunktionsanlagen von Wacker Biotech an den Standorten Jena, Halle, Amsterdam und San Diego verfügen über Produktionskapazitäten für mikrobielle Biopharmazeutika für den weltweiten Vertrieb, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Unsere Kunden profitieren zudem von unserem umfassenden Serviceangebot nach dem Motto „Alles aus einer Hand“: GMP-gerechte Zellbanken, die Entwicklung, Produktion und Abfüllung (Fill & Finish) von Wirkstoffen und marktfähigen Endprodukten sowie ein flexibles Produktprogramm, das Zeit und Kosten spart.

Mit mehr als 1.200 produzierten Chargen für Kunden auf der ganzen Welt verfügt Wacker Biotech über umfassende Expertise in der Produktion rekombinanter Proteine (löslich und rückfaltbar), mikrobieller und mRNA-basierter Impfstoffe, Polysaccharide (inklusive aktivierbarer und konjugierbarer Typen) sowie Plasmid-DNA.

Besuchen Sie unsere Standorte Jena und Halle virtuell in einer 360°-Tour

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Begleiten Sie uns auf einer 360°-Panoramatour durch unsere hochmodernen EMA/FDA-zertifizierten GMP-Anlagen – direkt von Ihrem Schreibtisch aus.

Wacker Biotech US in San Diego

Wacker Biotech US mit Hauptsitz in San Diego, Kalifornien, ist ein Pharma-Auftragshersteller von Plasmid-DNA (pDNA). Der Standort in San Diego verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Prozessentwicklung sowie der klinischen und kommerziellen Herstellung von Proteintherapeutika. Der Standort erweitert nun sein Angebot um die Produktion rekombinanter Proteine. Er betreibt eine 650-Liter-Edelstahl-Fermentationslinie und 43-Liter-Einwegbioreaktoren. Durch die neuen Kapazitäten können Prozesse der Kunden oder die Wacker Biotech-eigene Sekretionsplattform ESETEC^® genutzt werden.

Wacker Biotech US ist ideal aufgestellt, um Kunden in den USA zu bedienen.

GMP-Einrichtungen

Amsterdam

Neben der Herstellung rekombinanter Proteine ist der Wacker Biotech-Standort Amsterdam das Kompetenzzentrum für lebende mikrobielle Produkte, mikrobielle und mRNA-basierte Impfstoffe sowie Fill & Finish innerhalb des Produktionsnetzwerks. Die Anlage ist für die biologische Schutzstufe 2 zertifiziert.

Prozesstransfer- und Entwicklungsmöglichkeiten:

7–20 l Glasfermenter

GMP-Herstellung:

250 l Einwegbioreaktor, 1.500 l Edelstahlfermenter, spezielle Aufreinigungslinien

Bereits seit 1992 ist der Standort Amsterdam für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe und kleinvolumiger Parenteralia zugelassen. 2016 erhielt das Werk in Amsterdam die FDA-Zulassung für die Herstellung eines Cholera-Impfstoffs (Handelsname: Vaxchora™), der von PaxVax vertrieben wird.

Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren internationalen Behörden wie der koreanischen MFDS, der brasilianischen ANVISA sowie Health Canada geprüft und zugelassen. Der Standort Amsterdam ist von den niederländischen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.

Halle

Neben der Herstellung rekombinanter Proteine ist der Wacker Biotech-Standort Halle das Kompetenzzentrum von WACKER für in-vitro Proteinrückfaltung. Von hier aus werden alle anderen Standorte bei Entwicklungs- und Optimierungsprojekten unterstützt. Der Standort wird derzeit erweitert, wobei der das neue Gebäude ausschließlich für die Herstellung von mRNA vorgesehen ist. Das mRNA-Kompetenzzentrum soll im ersten Halbjahr 2024 für die GMP-Produktion zur Verfügung stehen.

Prozesstransfer- und Entwicklungsmöglichkeiten:

4 x 5 l Quad-System Biostat B, 2 x 15 l Biostat C Edelstahlfermenter, 150 l Edelstahlfermenter

GMP-Herstellung:

1.500 l Edelstahlfermenter, spezielle Aufreinigungslinien

2 x 30 l und 2 x 3 l für mRNA-Produktion

Der Standort Halle ist von der EMA und der amerikanischen FDA für die kommerzielle Produktion des Wirkstoffs Reteplase (Handelsnamen Rapilysin®, Retavase®) zugelassen. Reteplase wird als Thrombolyse-Mittel zur Behandlung akuter Herzinfarkte eingesetzt.

Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren internationalen Behörden wie der FDA und dem Gesundheitsministerium der Türkei geprüft und zugelassen. Der Standort Halle ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.

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Jena

Neben der Herstellung rekombinanter Proteine unterstützt Wacker Biotech Jena seine Schwesterstandorte mit umfangreicher Expertise in der Sekretion löslicher Proteine mittels ESETEC^®.

Prozesstransfer- und Entwicklungsmöglichkeiten

4 x 3 l Quad-System Biostat B, 1 x 6 l Biostat A plus, 2 x 30 l Biostat C Edelstahlfermenter

GMP-Herstellung

350 l Edelstahlfermenter, spezielle Aufreinigungslinien, spezielle Suite für die Herstellung von Zellbanken

2016 erhielt die Anlage in Jena die EMA-Zulassung für die Herstellung des Wirkstoffs für das Arzneimittel Spectrila®, einer rekombinanten L-Asparaginase zur Behandlung von Leukämie bei Kindern.

Darüber hinaus wurde die Anlage von der brasilianischen ANVISA geprüft und zugelassen. Der Standort Jena ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.

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San Diego

Wacker Biotech US betreibt eine 650 l Edelstahl-Fermentationslinie und 43 l Einwegbioreaktoren zur Herstellung und Aufreinigung von Plasmid-DNA (pDNA). Derzeit werden am Standort weitere kleinere Fermentationslinien und Aufreinigungsanlagen für pDNA aufgebaut. Die Mitarbeiter vor Ort verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in unterschiedlichen Unternehmen – von Start-ups im klinischen Bereich bis hin zu etablierten Produktionsbetrieben.

Prozesstransfer- und Entwicklungsmöglichkeiten:

Dediziertes Prozessentwicklungslabor mit Fokus auf pDNA (Stammgenerierung, Prozesstransfer/-optimierung, Prozesscharakterisierung, Trouble Shooting)

GMP-Herstellung

43 l Einwegbioreaktoren

650 l Edelstahlfermenter

Kontinuierliche Zelllyse

Dedizierte Aufreinigungslinien

Der Standort San Diego ist von den lokalen Gesundheitsbehörden für die GMP-Produktion geprüft und lizenziert. Aufgrund eines fortgeschrittenen klinischen Kandidaten wird dieser Standort von Wacker Biotech für eine Prüfung durch die amerikanische FDA vorbereitet.

GMP-Herstellung von Proteinen

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Herstellung von Proteinen und Impfstoffen auf Basis mikrobieller Systeme (einschließlich mRNA-basierter Impfstoffe) ist Wacker Biotech ein weltweit führender Partner für die kundenspezifische Herstellung mikrobieller Biopharmazeutika.

Die fünf Produktionslinien in Jena, Halle und Amsterdam sind mit Einwegbioreaktoren und Edelstahlfermentern mit Volumina zwischen 270 und 1.500 Litern ausgestattet. Im Verbund mit den zugehörigen Einrichtungen für die primäre Rückgewinnung, die nachgeschaltete Verarbeitung und das Fill & Finish können während der Entwicklung unterschiedliche Kundenanforderungen umgesetzt werden.

GMP-Einrichtungen

270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
250 l Einwegbioreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
BSL 1 und 2

Erfahrung mit Proteinen

Antikörperfragmente
Einzeldomänenantikörper
Gerüstproteine
Fusionsproteine
Enzyme inkl. Proteasen
Interferone
Zytokine
Wachstumsfaktoren
Hormone
Peptide
PEGylierte/PASylierte Proteine und Peptide
Multidomänenproteine
Proteine mit hohem Disulfid-Anteil
Cystein-Knoten-Proteine

GMP-Herstellung von Impfstoffen

Vaccine Manufacturing | Extensive Experience and Strong Track Record PDF, 394,7 KB | English

GMP-Einrichtungen

270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
250 l Einwegbioreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
BSL 1 und 2

Erfahrung mit Impfstoffen

mRNA-basierte Impfstoffe
Polysaccharidimpfstoffe
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Konjugatimpfstoffe
Impfstoffe auf Basis rekombinanter Proteine

Erfahrung mit Stämmen für die Impfstoffherstellung (Auswahl)

Escherichia coli
Corynebacterium diphtheriae
Haemophilus influenza B
Klebsiella oxytoca
Neisseria meningitidis A, C
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi
Saccharomyces cerevisiae
Vibrio cholerae

GMP-Herstellung lebender biotherapeutischer Produkte

Wacker Biotech ist ein Pionier auf dem Gebiet neuartiger mikrobieller Wirkstoffe, die ganze lebende Mikroorganismen wie Bakterien und Hefen enthalten und oral, topisch, intravenös usw. zur Behandlung oder Prävention menschlicher Krankheiten verabreicht werden.

LIBATEC® – The Technology for Live Biotherapeutic Products PDF, 223 KB | English

Wacker Biotech hat über zehn Jahre Facherfahrung mit lebenden biotherapeutischen Produkten. Dazu gehört auch die Entwicklung skalierbarer, vollständig geschlossener monoseptischer Prozesse mit durchgängig aseptischem Handling – von der Fermentation bis zur Abfüllung des parenteralen Produkts. Als eines der weltweit führenden Unternehmen können wir am Standort Amsterdam Bulkwirkstoffe und Arzneimittel (auch gefriergetrocknet) herstellen.

Dank der umfassenden Erfahrung mit verschiedenen lebenden biotherapeutischen Produkten kann Wacker Biotech seine Kunden bei der Entwicklung robuster und kontrollierter Prozesse unterstützen und ihre Produkte durch die verschiedenen klinischen Phasen bis zur Markteinführung begleiten.

Für die GMP-gerechte Herstellung lebender biotherapeutischer Produkte von der klinischen Phase bis zur Marktreife verfügt Wacker Biotech über folgende Einrichtungen:

270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
250 l Einwegbioreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
BSL 1 und 2

Erfahrung mit lebenden biotherapeutischen Produkten

Vibrio cholerae
Salmonella typhi
Lactococcus lactis
Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus reuteri
Bifidobacterium lactis
Bifidobacterium longum
Oxalobacter formigenes
Saccharomyces cerevisiae
Listeria monocytogenes

GMP-Herstellung von pDNA

Die Mitarbeiter am Standort San Diego verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der pDNA-Herstellung nach GMP-Standards in unterschiedlichen Unternehmen – von Start-ups im klinischen Bereich bis hin zu etablierten Produktionsbetrieben. Fermentation, Aufreinigungsprozesse einschließlich kontinuierlicher Zelllyse sowie die pDNA-Qualitätskontrolle sind Teil unserer proprietären Plattform.

pDNA kann entweder direkt für nukleinsäurebasierte Gentherapien und Impfstoffe verwendet werden oder als Ausgangsmaterial für innovative Therapeutika dienen, zum Beispiel für die Herstellung von Messenger-RNA (mRNA) und viralen Vektoren.

Unsere Kunden profitieren von unserer 20-jährigen Erfahrung in der Herstellung von Plasmid-DNA, einschließlich des pDNA-basierten Gentherapieprodukts VM202 für Helixmith bis zur Phase III (Kampagnenmodus und mehrjährige Lieferung).

Der Produktionsstandort in San Diego ist mit 43 l Einwegbioreaktoren und 650 l Edelstahlfermentern ausgestattet. Unsere PLASMITEC^®-Technologie ist in Verbindung mit den zugehörigen Einrichtungen für die primäre Rückgewinnung und die nachgeschaltete Verarbeitung bestens geeignet, unterschiedliche Kundenanforderungen an die Produktion umzusetzen.

GMP-Einrichtungen

43 l Einwegbioreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
650 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess

Downloads

Plasmid DNA GMP Manufacturing: Plug-and-Play Platform | PDF 486,4 KB

GMP-Herstellung von mRNA

Wacker Biotech bietet die Herstellung mRNA-basierter Produkte aus einer Hand: von der pDNA als Ausgangsmaterial bis hin zur mRNA-Produktion, einschließlich der Formulierung von Lipid-Nanopartikeln.
Unser GMP-Standort in Amsterdam ermöglicht Prozesstransfers zur Realisierung der Massenproduktion von mRNA.

Das zukünftige mRNA-Kompetenzzentrum von Wacker Biotech Halle ist eine voll ausgestattete Anlage mit Lagerkapazität für die dedizierte Herstellung von GMP-konformer mRNA (einschließlich pDNA-Templates und LNPs) gemäß den geltenden Vorschriften und in höchster Qualität. Diese zusätzliche GMP-Anlage in Halle wird voraussichtlich im ersten oder zweiten Quartal 2024 in Betrieb gehen. Sie ergänzt unsere etablierte GMP-Produktionsstätte in Halle, die über jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung von Biopharmazeutika verfügt. Zu den wichtigsten Merkmalen der neuen mRNA-Anlage gehören:

1.600 m² Reinraumfläche
400 m² Laborfläche für Qualitätskontrollen
4 Produktionslinien für unterschiedliche IVT-Volumina
2 x 30 l und 2 x 3 l für unterschiedliche Anforderungen je nach Entwicklungsphase und Dosierung
Skalierung vom Gramm- in den Kilogrammbereich innerhalb weniger Monate
Flexibilität durch schnelle Rohstoffversorgung
Anlagentechnik für modernste Herstellungsverfahren

Qualitätsmanagement

Mit mehr als 1.200 produzierten Chargen unterstützt Wacker Biotech seine Kunden seit vielen Jahren bei der Herstellung von klinischem Versuchsmaterial und zugelassenen Produkten. Zudem konnte Wacker Biotech seine Kunden in diesem Zeitraum erfolgreich bei der Erstellung von INDs, IMPDs, DMFs, MAAs und BLAs für ihre Produkte begleiten. Bei Bedarf können Kunden die CMC-relevanten Informationen ihrer Dossiers/Anträge von Wacker Biotech vorbereiten lassen.

Qualitätskontrolle

Unsere Labore sind auf dem neuesten Stand der Mikrobiologie, Biochemie und analytischen Chemie und bieten qualifizierte analytische Methoden zur Charakterisierung von Biopharmazeutika – sowohl für Arzneistoffe als auch für Arzneimittel. Wir prüfen analytische Methoden gemäß den aktuellen Anforderungen der ICH-Q2-Richtlinie zur Validierung von Analyseverfahren.

Wir arbeiten nach GMP-Richtlinien und erfüllen die Anforderungen der Zulassungsbehörden in Bezug auf die analytische Bestimmung der allgemeinen Eigenschaften Ihres Produkts, die Bestimmung der Molekularstruktur, Identität, Aktivität, Reinheit, Sicherheit und Stabilität der hergestellten therapeutischen Proteine, Impfstoffe, lebenden mikrobiellen Produkte (LMP) und Plasmid-DNA.

In unseren biochemischen und mikrobiologischen Laboratorien führen wir die notwendigen Analysen zur Sicherung unserer GMP-Standards in Bezug auf Rohstoffe, Wasser und Umweltkontrolle durch.

Fill & Finish

Das aseptische Fill & Finish ist eine der wichtigsten Aufgaben bei der Herstellung biopharmazeutischer Produkte. Es umfasst die Formulierung des Bulkwirkstoffs, die Sterilisation und Abfüllung, das Stopfen und Verschließen sowie die visuelle Kontrolle. Wacker Biotech kann Vials von 2R bis 20R abfüllen und bis zu 20.000 Vials pro Charge lyophilisieren oder eine Bulk-Gefriertrocknung von bis zu 65 Litern Wirkstoff durchführen.

Unsere aseptische Abfüllanlage besteht aus einem Bereich für die Formulierung und Vorbereitung sowie dem eigentlichen Abfüllbereich mit einer halbautomatischen Monoblock-Abfüllmaschine von Flexicon (FMB210L – Füllen, Stopfen, Verschließen) und einem Gefriertrockner von Edwards (6 m²). Je nach Vialgröße (DIN 2R bis 20R) können Chargen von bis zu 20.000 Vials abgefüllt werden.

Wacker Biotech verfügt über einschlägiges Know-how in der Formulierung und Gefriertrocknung von Arzneimitteln und unterstützt Sie gerne bei der Entwicklung Ihres biopharmazeutischen Produkts. Ergänzend zu unseren Großsystemen für Fill & Finish verfügt Wacker Biotech über Anlagen im Labormaßstab für die Durchführung kleinvolumiger Prozesse.

Erfahrung mit der aseptischen Abfüllung flüssiger Produkte

Monoklonale Antikörper
Rekombinante Proteine
Alaunhaltige Impfstoffe
RNA/DNA
Allergieimpfstoffe
Lebende mikrobielle Produkte (LMPs)
Verdünnungsmittel und Placebos

Erfahrung mit Gefriertrocknung (Bulk oder Vials)

Rekombinante Proteine
RNA/DNA
Allergieimpfstoffe
Lebende mikrobielle Produkte (LMPs)

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
Deutschland
+49 3641 5348-0

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