蛋白质

ESETEC^®系统可加快菌株生长速度，最多可将已售商品成本（COGS）削减三分之二，因此是代替哺乳动物系统生产非糖基化蛋白质的理想选择。

与哺乳动物细胞类似，ESETEC^®分泌菌株能将生物活性蛋白从细胞外膜转运到发酵培养基中。ESETEC^®通常用于生物医药生产，且生产规模已扩大，可使用4,500升发酵桶进行批量生产，分泌产物的滴定度高达14 g/L，具体取决于目标蛋白的种类。对于更复杂的分子，我们通过分离生产阶段与释放阶段创造了一种新的受控产品释放技术。通过控制过度表达的伴侣蛋白和异构酶暴露在周质中的时间，瓦克生物技术成功优化了折叠步骤并显著提高了分泌水平，从而确保每个目标蛋白质都达到理想效果。 ESETEC^®能从培养液中回收全功能分子，简化下游纯化工艺，降低生产成本。

借助高产量筛选系统，瓦克生物技术可帮助客户选择理想的ESETEC^®菌株。您可以从多达300个基础ESETEC^®菌株和表达质粒组合中筛选出满足产品需求的理想菌株。(hier auf den Artikel verlinken)

实践证明，虽然瓦克生物技术自主开发的ESETEC^®技术可通过分泌技术，以极高的效率生产可溶性蛋白质，但可溶性差的生物制剂还是会在细胞内聚集形成包涵体。在此，蛋白质复性是一道使蛋白质获得所需活性的重要生产工序。我们在复性技术领域拥有多年的丰富经验，并可提供定制化筛选方法；此外，瓦克受专利保护的大肠杆菌菌株FOLDTEC^®不仅能够实现大规模生产，而且效率更高，折叠尺寸更小，并且无需使用抗生素或不必要的噬菌体成分。

如重组凝血酶的生产工艺所示，FOLDTEC^®复性优化的产率是当前最先进工艺的20倍。

LIBATEC^®平台可使用好氧菌和特定的厌氧菌，因此适用于多种LMP和发酵体系。瓦克生物技术可建立和运作封闭式生产系统（单菌处理），以确保培养基的最高纯度及胃肠外等特殊应用形式。

我们在活性微生物产品领域拥有丰富的成功经验，可满足各种项目在每个阶段的需求。我们的专业技能包括：

• 取代含动物性组分的培养基
• 可根据需要，通过开发新的冷冻干燥工艺，在整个生产过程中确保细胞的活力
• 拥有对活性微生物产品进行工艺表征、工艺验证和临床及商用GMP生产的经验

经过上游和下游加工后，可将散装原料药或制剂装到小瓶冻干托盘中。瓦克的一体化药物生产也涵盖冷冻干燥工艺，做到生产工艺无缝化；由于细胞采集、灌装和储存工序之间的保存时间有限，这在某些情况下至关重要。瓦克生物技术的无菌灌装在GMP灌装及包装（Fill & Finish）设备中完成，设备含配制/准备区及主灌装区，批次规格最高可达2万个单元（DIN 2R至20R），散货冻干批量一次最高可达65升。

我们的生产基地拥有符合生物安全一级（哈勒、耶拿）和二级（阿姆斯特丹）标准的先进生产设施，以及一个用于按照ICH和GMP质量管理规范生产疫苗产品的防爆室（阿姆斯特丹）。我们拥有1500升的不锈钢发酵罐和容量高达250升的一次性反应器。此外，在阿姆斯特丹生产基地，我们运营着一个现代化GMP灌装及包装设施，用于小瓶（从DIN 2R到20R不等）的无菌灌装，每批次最多可灌装20,000瓶，以及最高65升的冻干处理。瓦克生物技术已经生产并发布了超过650批用于临床（I至III期）和商业应用的GMP疫苗。因此，我们能够为客户提供高效的工艺开发和工艺转移解决方案以及量身定制的质量控制分析服务。