PLASMITEC^®：瓦克推出质粒DNA生产平台

质粒是生物制剂生产的重要工具，其分子由环状双链DNA构成，具有自主复制能力，不受细菌染色体的制约。在对抗新冠肺炎（COVID-19）的斗争中，信使核糖核酸（mRNA）疫苗的开发和生产令质粒DNA这种不可或缺的基本原料需求量大增。不仅如此，质粒DNA还能用于其它许多领域，例如用作病毒载体的原材料，或用于核酸基因疗法制剂生产和基因组工程领域。多项最新调研结果显示，质粒DNA生产市场2030年前将以每年22%的速度增长，2030年，质粒DNA的市场容量预计可达约19亿欧元。

瓦克生物技术作为合同定制研发生产企业（CDMO）负责瓦克集团在生物制剂领域的所有业务。瓦克在美国圣地亚哥的生产基地为客户代工生产质粒DNA，现以PLASMITEC^®为品牌名推出这一研发及生产平台，为客户提供以质粒DNA定序为起点，涵盖高性能主干选择与生成，至GMP生产的全面服务。“凭借PLASMITEC^®生产平台，我们有能力为客户在临床开发及商业化供应的各个阶段迅速进行小规模及大规模质粒生产，”在瓦克负责生物制剂工作的Guido Seidel先生介绍说，“我们的pDNA平台汇集了瓦克在依据GMP标准进行质粒DNA生产领域深厚的专业知识和长年的经验。”

生产质粒DNA的第一步，是利用初级质粒建立多个生产用细胞库（见示意图），然后，在容量更大的反应器中通过发酵进行真正的质粒DNA生产，并收获生成的细胞膏体。之后，借助可扩展的碱性细胞裂解工艺将质粒从细胞膏体中提取出来——这是整个生产流程的关键，而PLASMITEC^®生产平台同样具备大规模完成该步骤的能力。最后，用一种多级纯化工艺清除萃取后质粒DNA分子中的杂质，对产品进行纯化与浓缩，再根据客户要求的容器灌装质粒DNA成品。

位于圣地亚哥的瓦克生物技术（美国）有限公司（Wacker Biotech US Inc.）拥有一套生产能力为43升的一次性反应器和一套650升的不锈钢发酵罐，以及可扩展的细胞裂解能力，其一级回收及纯化设备能够满足客户不同的需求及应用要求。上述设备均获得生产质量管理规范（GMP）认证，而生产基地约50名员工在按GMP生产pDNA的领域则拥有超过18年的丰富经验和全面的专业知识。

自2021年2月收购圣地亚哥生物技术生产基地以来，瓦克已在那里投资约300万美元，主要用于对生产设备进行自动化改造。瓦克生物技术（美国）有限公司总裁Philippe Cronet先生表示：“凭借创新的技术和质量管理体系、我们员工的专业知识和现代化的生产设备，我们已经准备好了去满足市场对质粒DNA产品日益增长的需求。”

瓦克生物技术简介

瓦克生物技术有限公司（Wacker Biotech GmbH）、瓦克生物技术（荷兰）有限公司（Wacker Biotech B.V.）和瓦克生物技术（美国）有限公司（Wacker Biotech US Inc.）可完全按照客户合同要求，以微生物系统为基础生产医药蛋白、活性微生物产品和疫苗，服务范围涵盖菌株/工艺开发、分析检测和为临床及商业应用进行生产。瓦克生物技术旗下分别位于德国耶拿、哈雷和荷兰阿姆斯特丹的3个生产基地均已通过药品生产质量管理规范（GMP）、美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认证。瓦克生物技术最近于2021年2月收购美国圣地亚哥生产基地，成立瓦克生物技术（美国）有限公司。瓦克生物技术有限公司、瓦克生物技术（荷兰）有限公司、瓦克生物技术（美国）有限公司为总部位于德国慕尼黑的瓦克集团的全资子公司。更多相关信息请见： www.wacker.com/biologics

2022年高级疗法周（Advanced Therapies Week）在线研讨会：

瓦克将借2022年度高级疗法周之际，在线介绍PLASMITEC^®质粒DNA生产平台。

• “Wacker Biotech – The Microbial CDMO for Advanced Biotherapeutics（瓦克生物技术——高级生物治疗药剂的微生物CDMO）”
• 发言人：瓦克生物技术有限公司业务开发经理Peter Danforth
• 2022年1月27日美东时间15点50分至16点5分
• 欢迎在此注册参加：http://wch.ag/FGhGi