瓦克生物技术与MinervaX公司宣布合作生产 针对B组链球菌的预防性疫苗

在所有危及生命的新生儿感染病例中，近50%由GBS引发。约

15%-25%的人群任何时候都可自发感染GBS，其中包括孕妇，而她们有可能在怀孕期间、分娩时或孩子出生后头几个月将细菌传染给胎儿或新生儿。感染GBS可能导致晚期流产、早产或死产，也可能引发新生儿败血症、肺炎或脑膜炎，这些都有导致严重疾病、长期残疾或死亡的风险。目前尚无具有全面保护性的治疗方法来预防GBS，这突显了开发和使用相应疫苗，以预防GBS引起的不良妊娠后果和危及婴儿生命的感染的医疗需求仍未得到满足。此外，老年人和患有某些并发症（如，糖尿病、肥胖症）的成年人受GBS严重感染的风险更高，他们是对治此类潜在致命疾病的预防性疫苗的第二类受益人群。

MinervaX的主要候选疫苗是一种新型的纯蛋白疫苗，由所选GBS表面蛋白具有高度免疫原性和活性的蛋白质结构域的融合构建而成。公司积极致力于推进旗下新型疫苗的研发，已成功完成了两项针对GBS的母体疫苗II期临床试验，目前正准备启动针对该适应症的III期临床试验。MinervaX公司GBS疫苗的数据极其令人乐观，显示了孕妇及婴儿的安全性概况是过关的，以及免疫原性高，可产生功能活跃的抗体，具有广泛的覆盖面和保护潜力，可减轻对抗生素的过度使用。

瓦克生物技术将为MinervaX新型候选疫苗生产活性成分，并为以后的商业化生产进行技术转让、工艺验证和工艺表征工作。之后，瓦克生物技术将在位于荷兰阿姆斯特丹的生产基地完成所有关键工作，以确保商业化供应的稳定性。

MinervaX公司CEO Per Fischer先生表示：“GBS可能危及新生儿的生命，每年50多万婴儿早产与它有关。在去年获得5400万欧元融资后，我们的团队正在大力推进新型GBS预防性疫苗的开发工作，以造福全球所有高危人群。瓦克生物技术作为实力雄厚的生产合作伙伴，在后期临床和商业供应领域拥有良好业绩，我们非常期待在III期研究前与瓦克团队开展合作。”

瓦克生物技术（荷兰）有限公司（Wacker Biotech B.V.）总经理Ronald Eulenberger先生介绍说：“凭借我们在大肠杆菌工艺、

工艺表征和工艺验证领域的雄厚实力，瓦克生物技术完全有能力为MinervaX公司正在开展的预防侵袭性GBS疾病的项目提供支持。”

有关MinervaX现已完成的孕妇II期临床试验的详细信息，请访问https://clinicaltrials.gov/，标识号为NCT04596878和NCT05154578。除孕妇外，MinervaX也在针对老年人进行新型GBS疫苗的I期研发，项目标识号为NCT05782179。

MinervaX公司简介

MinervaX是一家丹麦生物技术公司，创建于2010 年，目标是以隆德大学研究成果为基础，开发针对B组链球菌（GBS）的预防性疫苗。MinervaX正在开发一种用于孕产妇免疫接种的GBS疫苗，疫苗也适用于老年人/高危成年人。依据一项自然史研究提供的保护性关联值（CoP）初步数据，MinervaX母体接种项目II期临床数据显示了疫苗具有高度疗效。MinervaX的GBS疫苗是一种纯蛋白疫苗，由所选GBS（类阿尔法蛋白质家族）表面蛋白具有高度免疫原性和活性的蛋白质结构域的融合构建而成。鉴于该疫苗中的蛋白质广泛分布于全球GBS菌株，MinervaX的GBS疫苗预期可对几乎100%的GBS分离株起到预防保护作用。 www.minervax.com

瓦克生物技术简介

瓦克生物技术可完全按照客户合同要求，以微生物系统为基础生产医药蛋白、活性生物制剂产品（LBP）、质粒DNA（pDNA）、信使核糖核酸（mRNA）和疫苗，业务涵盖菌株/工艺开发、分析测试，以及为临床及商业应用进行生产，瓦克生物技术旗下位于德国耶拿、哈雷和荷兰阿姆斯特丹的3个生产基地均已通过药品生产质量管理规范（GMP）、美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认证，自2021年2月起亦在美国圣地亚哥拥有生产基地。瓦克生物技术有限公司、瓦克生物技术（荷兰）有限公司、瓦克生物技术（美国）有限公司均为总部位于慕尼黑的瓦克集团旗下全资子公司。

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